Hallo zusammen
Mich würde mal eure Meinung zum Thema Software-Validierung nach ISO 13485:2016 interessieren. Ich befasse mich im Moment mit der Revision der ISO 9001 und ISO 13485. Beim Kapitel 7.5.6 der ISO 13485 geht es ja um die Software-Validierung. Nach diversen Gesprächen mit Branchen-Kollegen habe ich festgestellt, dass es anders als viel denken nicht reicht, wenn man sich die Validierung der Software vom Herstellen geben lässt. Es soll ja nicht die Software an sich validiert werden, sondern deren Einsatz und die Anwendung im Unternehmen. Heisst also, ich muss sicherstellen und Nachweisen können, dass wir bei uns im Unternehmen die ERP-Software so einsetzen, dass die Anforderungen der Norm erfüllt wird.
Hat jemand von euch Erfahrung damit und könnte mich gedanklich ein bisschen "anschupsen"? Ich stehe im Moment völlig auf dem Schlauch und weiss nicht wie ich diese Validierung sauber und ordentlich aufbauen soll.
Besten Dank im Voraus für jeden nützlichen Rat und Tipp.
MfG
Micha
Mich würde mal eure Meinung zum Thema Software-Validierung nach ISO 13485:2016 interessieren. Ich befasse mich im Moment mit der Revision der ISO 9001 und ISO 13485. Beim Kapitel 7.5.6 der ISO 13485 geht es ja um die Software-Validierung. Nach diversen Gesprächen mit Branchen-Kollegen habe ich festgestellt, dass es anders als viel denken nicht reicht, wenn man sich die Validierung der Software vom Herstellen geben lässt. Es soll ja nicht die Software an sich validiert werden, sondern deren Einsatz und die Anwendung im Unternehmen. Heisst also, ich muss sicherstellen und Nachweisen können, dass wir bei uns im Unternehmen die ERP-Software so einsetzen, dass die Anforderungen der Norm erfüllt wird.
Hat jemand von euch Erfahrung damit und könnte mich gedanklich ein bisschen "anschupsen"? Ich stehe im Moment völlig auf dem Schlauch und weiss nicht wie ich diese Validierung sauber und ordentlich aufbauen soll.
Besten Dank im Voraus für jeden nützlichen Rat und Tipp.
MfG
Micha
