Hallo,
Berater als auch Auditor haben klar gefordert, dass wir alle Normkapitel die keine Anwendung finden auflisten und kurz erläutern warum nicht. So ist Sterilisation für uns kein Thema, das steht dann so im handbuch Ausschlüsse:
7.5xxx - kein Endprodukt, nicht anzuwenden etc.
Im Prinzip musst du bei der ISo13485 alles aufschreiben was du tust, und wenn nicht warum nicht.
Gruß
TamTom
Berater als auch Auditor haben klar gefordert, dass wir alle Normkapitel die keine Anwendung finden auflisten und kurz erläutern warum nicht. So ist Sterilisation für uns kein Thema, das steht dann so im handbuch Ausschlüsse:
7.5xxx - kein Endprodukt, nicht anzuwenden etc.
Im Prinzip musst du bei der ISo13485 alles aufschreiben was du tust, und wenn nicht warum nicht.
Gruß
TamTom