Risiken und Chancen - von : AyEmQuality
Hallo Tilacla, betrachte bitte eure Prozesslandschaft. Hier sollten mindestens alle wichtigen Geschäftsprozesse aus der Prozesslandschaft nach Risiken und Chansen bewertet sein. Man kann nicht bis ins...
View ArticleFremdstoffe in Stangenmaterial - von : ist53
Guten Tag, Hat jemand einen guten Hinweis zu folgendem Thema: Ein Unternehmen produziert in hoher Stückzahl (> 1 Mio/ Jahr) kleine Drehteile aus Metallstangen. Kleine Unreinheiten im Stangenmaterial...
View ArticleValidierung von Software - von : Raynolds
Als Hersteller von IVD sind wir nach der ISO 13485 zertifiziert, mit der Umstellung auf die neue Norm sind auch die eingesetzten Softwareprogramme zu validieren. Wo finde ich hierzu...
View Articleneue Fertigungsmaschine: Prozessuntersuchungen zur Anlaufsicherung? - von :...
Hallo, wie wäre es mit einer Prozessfähigkeitsanalyse z.B. mit Hilfe der Software "qs-STAT" von Q-DAS. Das sollte reichen. mfg Juscho
View ArticleIATF 16949 - 7.2.3 Nachweis Prozessauditorenkompetenz - Technische...
Hallo, zum Thema Nachweise Technisches Verstädnis, haben wir bei ähnlicher Ausgangslage für uns neuen Prozesse oder spezielle Prozesse bei Lieferantenaudits etc, es so gemacht: a) Prozesschulungen...
View Articleakkreditierte Dienstleister zur Kalibrierung von Digitaler Messprojektoren -...
Ein herzliches HALLO an die Q Gemeinde. Ich war schon etwas länger nicht mehr auf dieser Seite wegen Zertifizierungsvorbereitung und auch endlich erfolgreich geschlossener Zertifizierung nach IATF...
View ArticleUmstellung der IATF 16949 Punkt 8.5.2.1 geforderten "Rückverfolgbarkeitspläne...
Hallo Carola, ich stehe vor dem gleichen Problem. Wie hast Du den Punkt umgesetzt? Hast Du eine Vorlage für mich? MfG Olli
View ArticleValidierung von Software - von : QMQT
Guten Tag, Anhaltspunkte liefern z.B. die - FDA mit den "General Principles of Software Validation" - Leitfaden GAMP 5 (Im Buch ist auch eine CD mit Begleitmaterialien, Musterdokumenten, etc.) By the...
View ArticleNotwendigkeit eines jährlichen VDA 6.3 Audits - von : Andreas.Huber
Hallo Yoda, nach IATF müssen alle Prozessaudits im Zeitraum von 3 Jahren stattgefunden haben. (siehe Abschnitt 9.2.2.2) Berücksichtigt werden muss jedoch auch, dass die Frequenz der Audits ggf. erhöht...
View ArticleLieferantenaudit - von : QUASI0815
Hallo, was interessiert denn bei einem Lieferantenaudit? Die Q-Politik? Die interessierten Parteien des Lieferanten? Eigentlich weniger, mich würde die Herstellung „meines“ Produktes, „meiner“ Produkte...
View Articleakkreditierte Dienstleister zur Kalibrierung von Digitaler Messprojektoren -...
Hallo Norbert, die Firma Testo TIS kann dies (allerdings für knapp 2000€). Fa. Melutec in Allmersbach kann dies auch. Wenn du mehr Info brauchst melde dich. LG
View ArticleNeu im QM - von : saibot89
Schönen guten Tag, Ich möchte mich kurz vorstellen. Ich bin Tobias, 28 Jahre und seit kurzem in einem Unternehmen als QM verantwortlicher eingesetzt obwohl ich noch keine Schulung dafür gemacht habe....
View ArticleKontext, interne und externe Themen / Stakeholder - von : Wintzer
Hallo Zusammen, vielleicht hilft die beigefügte Abhandlung weiter. Gruß Peter Wintzer
View ArticleIATF 16949 - 7.2.3 Nachweis Prozessauditorenkompetenz - Technische...
Hallo Zusammen, bitte die SIs vom IATF vom Okt. 2017 lesen. Unter Pkt. 4 steht eine neue Definition des Abschnittes 7.2.3. Erleichtert etwas die Arbeit. .....wobei Anforderungen die durch die...
View ArticleNotwendigkeit eines jährlichen VDA 6.3 Audits - von : Wintzer
Hallo Yoda, 1. IATF 16949 fordert in 9.2.2.3 Abs. 1 eine Auditierung aller Prozesse im Laufe der 3 Jahre. 2. Abschnitt 7.2.3 Abs. 3 listet Qualifikationskriterien auf, die nicht Bezug auf VDA 6.3...
View ArticleIATF 16949: 7.1.5.3.2 Externe Labore - Kalibrierungen von Prüfmittel - von :...
Hallo zusammen, wir sind ein Automobilzulieferer und werden daher nach der IATF 16949 zertifiziert. In der IATF 16949 unter 7.1.5.3.2 steht dass Prüfmittel nach ISO/IEC 17025 (mit DAkkS) kalibriert...
View ArticleValidierung von Software - von : TÜLAY
Hallo, ich habe auch eine Frage zum Thema Softwarevalidierung. Wir sind Verkäufer (kein Hersteller) von medizintechnischen Produkten und bieten Kunden auch Installation von Geräten und technischen...
View ArticleFremdstoffe in Stangenmaterial - von : ist53
Danke, Norbert Es geht darum, ein geeignetes Prüfverfahren zu finden, um solche Unregelmässigkeiten finden zu können. Der Lieferant (und diese Produkte) ist nicht neu. schönen Tag, hb
View ArticleAudit vor dem IATF 16949 Audit - von : ist53
guten Tag, mit "ad on" geht's nicht, wenn man alles so machen will, wie von IATF festgelegt. NACH der Implementierung der IATF Anforderungen sind Nachweise zu durchgeführten internen Audits von allen...
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