Hallo, wir haben das so verstanden, daß es inzwischen schon 10 Jahre sind (Johner ist immer hilfreich: Der zentrale Artikel 10 in der MDR („Allgemeine Pflichten der Hersteller“) verdoppelt im Vergleich zur MDD die Aufbewahrungsfrist für nicht-implantierbare Produkte:
„(8) Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.“
Diese Aufbewahrungsdauer müssen auch die Importeure bezüglich Konformitätserklärungen und Bescheinigungen beachten.
Aufbewahrungsfrist - Aufbewahrungsdauer
Abb. 1: Die Aufbewahrungsdauer / Aufbewahrungsfrist endet 10 Jahre nach Ende der Vermarktung da dies nach MPG verlangt wird)
Wir heben sämtliche Aufzeichnungen sowie logischerweise die Medizinproduktakte auf; also alles, was mit dem Produkt in Beziehung steht, dazu gehören dann auch die leidigen Pipettenwartungen, sowie alle Geräte und die entsprechenden SOP dazu.
Da jedoch alles sowieso elektronisch ist, wird nichts gelöscht. Auch das Handbuch Revision 0 nicht --> also JA; alles
Personalunterlagen braucht man - gegen jede DSGVO - auch deshalb, weil die Qualifikation der MA nachweisbar ist. Das führt im Personalbereich zu Problemen, weil man lt DSGVO nach 3 Jahren die Daten ausgeschiedener MA löschen muss, es sei denn, man hat ein höherwertiges Gesetz, hier dann das MPG. Ich hoffe, das hilft....
„(8) Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.“
Diese Aufbewahrungsdauer müssen auch die Importeure bezüglich Konformitätserklärungen und Bescheinigungen beachten.
Aufbewahrungsfrist - Aufbewahrungsdauer
Abb. 1: Die Aufbewahrungsdauer / Aufbewahrungsfrist endet 10 Jahre nach Ende der Vermarktung da dies nach MPG verlangt wird)
Wir heben sämtliche Aufzeichnungen sowie logischerweise die Medizinproduktakte auf; also alles, was mit dem Produkt in Beziehung steht, dazu gehören dann auch die leidigen Pipettenwartungen, sowie alle Geräte und die entsprechenden SOP dazu.
Da jedoch alles sowieso elektronisch ist, wird nichts gelöscht. Auch das Handbuch Revision 0 nicht --> also JA; alles
Personalunterlagen braucht man - gegen jede DSGVO - auch deshalb, weil die Qualifikation der MA nachweisbar ist. Das führt im Personalbereich zu Problemen, weil man lt DSGVO nach 3 Jahren die Daten ausgeschiedener MA löschen muss, es sei denn, man hat ein höherwertiges Gesetz, hier dann das MPG. Ich hoffe, das hilft....