Hallo
Habe von einem Auditor eine Liste erhalten mit 22 dokumentierten Prozessen die die Norm fordert:
4.4.1.2 Produktischerheit -> finde ich ok
7.1.5.2 Aufzeichnung Kalibrierung -> finde ich ok
7.2.1 Kompetenz -> finde ich ok
7.2.3 Kompetenz interne Auditoren -> da reicht doch die Liste der internen Auditoren oder habt ihr dafür extra ein Turtle oder Flow Chart mit Prozesseigner (ich bin die einzige im Laden)
7.3.2 Mitarbeitermotivation -> finde ich kann man im QMH beschreiben
7.5.1.1 QMH -> stand gar nicht auf der Auditorenliste -> fordert aber die Norm
7.5.3.2.2 technische Spezifikation -> finde ich ok, gehört aber meiner Meinung mit zur Produktanforderungen und Änderung habe ich im Flow der 8.2 beschrieben, habe ihr hier einen extra Prozess?
8.3.1.1 Entwicklung steht in der Auditorenliste -> in der Norm steht aber man muß den Prozess dokumentieren, da steht nicht dokumentierter Prozess, wie seht ihr das?
8.3.3.3 besondere Merkmale -> steht in der Auditorenliste -> finde ich gehört zu Produktanforderungen -> in der Norm steht Ansatz anwenden um die besonderen Merkmale zu ermitteln und zu dokumentieren -> also brauch ich hier daoch auch kein extra Flow oder?
8.4.1.2 Lieferantenauswahl -> finde ich ok
8.4.2.1 Art und Umfang der Steuerung, gut kann man beschreiben läuft ja aber automatisch übers System, weil ohne Bestellung macht auch kein Lieferant was
8.4.2.2 gesetzliche und behördliche Bestimmungen -> hierfür extra einen Prozess?
8.4.2.4 Lieferantenüberwachung -> finde ich ok
8.5.1.5 TPM fehlt in der Lsite des Auditors -> muß aber laut Norm dokumentiert sein, habt ihr dafür extra einen Prozess?
8.5.2.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit -> in der Norm steht ein beschriebener Prozess muß umgesetzt sein, es steht nicht ein dokumentierter Prozess -> wie seht ihr das?
8.5.6.1 Überwachung von Änderung und 8.5.6.1.1 zeitlich begrenzte Änderung möchte der Auditor auch zwei Prozesse, hier finde ich auch wieder gehört es zu 8.2 Produktanforderungen und Änderungen weil nach SOP dürfen wir ja eh nichts mehr
8.7.1.4 nachgearbeitete Produkte
8.7.1.5 reaprierte Produkte
8.7.1.7 weitere Verwendung -> hier hätte er gerne drei Prozesse, für mich ist die 8.7 nicht konforme Prozesse ein Flow der alles mit abdeckt, habt ihr hier drei bzw vier Prozesse?
9.2.2.1 Interne Audits -> finde ich ok
10.2.3 Problemlösung -> finde ich ok
10.2.4 Fehlersicherheit-> trifft sich ja mit 4.4.1.2 Produktsicherheit -> kann man die Prozesse nicht zusammen fassen?
10.3.1 Verbesserung -> finde ich ok
Gefordert vom Auditor 22 Prozesse.
Bin mal Gespannt wie ihr das alle seht.
Liebe Grüße
Habe von einem Auditor eine Liste erhalten mit 22 dokumentierten Prozessen die die Norm fordert:
4.4.1.2 Produktischerheit -> finde ich ok
7.1.5.2 Aufzeichnung Kalibrierung -> finde ich ok
7.2.1 Kompetenz -> finde ich ok
7.2.3 Kompetenz interne Auditoren -> da reicht doch die Liste der internen Auditoren oder habt ihr dafür extra ein Turtle oder Flow Chart mit Prozesseigner (ich bin die einzige im Laden)
7.3.2 Mitarbeitermotivation -> finde ich kann man im QMH beschreiben
7.5.1.1 QMH -> stand gar nicht auf der Auditorenliste -> fordert aber die Norm
7.5.3.2.2 technische Spezifikation -> finde ich ok, gehört aber meiner Meinung mit zur Produktanforderungen und Änderung habe ich im Flow der 8.2 beschrieben, habe ihr hier einen extra Prozess?
8.3.1.1 Entwicklung steht in der Auditorenliste -> in der Norm steht aber man muß den Prozess dokumentieren, da steht nicht dokumentierter Prozess, wie seht ihr das?
8.3.3.3 besondere Merkmale -> steht in der Auditorenliste -> finde ich gehört zu Produktanforderungen -> in der Norm steht Ansatz anwenden um die besonderen Merkmale zu ermitteln und zu dokumentieren -> also brauch ich hier daoch auch kein extra Flow oder?
8.4.1.2 Lieferantenauswahl -> finde ich ok
8.4.2.1 Art und Umfang der Steuerung, gut kann man beschreiben läuft ja aber automatisch übers System, weil ohne Bestellung macht auch kein Lieferant was
8.4.2.2 gesetzliche und behördliche Bestimmungen -> hierfür extra einen Prozess?
8.4.2.4 Lieferantenüberwachung -> finde ich ok
8.5.1.5 TPM fehlt in der Lsite des Auditors -> muß aber laut Norm dokumentiert sein, habt ihr dafür extra einen Prozess?
8.5.2.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit -> in der Norm steht ein beschriebener Prozess muß umgesetzt sein, es steht nicht ein dokumentierter Prozess -> wie seht ihr das?
8.5.6.1 Überwachung von Änderung und 8.5.6.1.1 zeitlich begrenzte Änderung möchte der Auditor auch zwei Prozesse, hier finde ich auch wieder gehört es zu 8.2 Produktanforderungen und Änderungen weil nach SOP dürfen wir ja eh nichts mehr
8.7.1.4 nachgearbeitete Produkte
8.7.1.5 reaprierte Produkte
8.7.1.7 weitere Verwendung -> hier hätte er gerne drei Prozesse, für mich ist die 8.7 nicht konforme Prozesse ein Flow der alles mit abdeckt, habt ihr hier drei bzw vier Prozesse?
9.2.2.1 Interne Audits -> finde ich ok
10.2.3 Problemlösung -> finde ich ok
10.2.4 Fehlersicherheit-> trifft sich ja mit 4.4.1.2 Produktsicherheit -> kann man die Prozesse nicht zusammen fassen?
10.3.1 Verbesserung -> finde ich ok
Gefordert vom Auditor 22 Prozesse.
Bin mal Gespannt wie ihr das alle seht.
Liebe Grüße