Hallo TÜLAY,
was ist denn konkret die Frage? Die 13485 sagt ja recht klar, welche SW zu validieren ist. Es geht meiner Meinung nach bei euch nicht so sehr darum, welche SW zu validieren ist, sondern welche SW wie tief zu validieren ist. Wir haben dafür eine Risikoklassifizierung durchgeführt und abhängig vom Risiko die Validierung aufgebaut.
Machen wir es kurz, wenn ihr SW für das QMS, die Produktion oder Dienstleistungserbringung verwendet, heißt das eine Validierung bzw zumindest eine Bewertung der SW. Ihr werdet MS Word vermutlich aber anders behandeln als eine SW zur Planung von Wartungstätigkeiten.
Gruß,
QMO
was ist denn konkret die Frage? Die 13485 sagt ja recht klar, welche SW zu validieren ist. Es geht meiner Meinung nach bei euch nicht so sehr darum, welche SW zu validieren ist, sondern welche SW wie tief zu validieren ist. Wir haben dafür eine Risikoklassifizierung durchgeführt und abhängig vom Risiko die Validierung aufgebaut.
Machen wir es kurz, wenn ihr SW für das QMS, die Produktion oder Dienstleistungserbringung verwendet, heißt das eine Validierung bzw zumindest eine Bewertung der SW. Ihr werdet MS Word vermutlich aber anders behandeln als eine SW zur Planung von Wartungstätigkeiten.
Gruß,
QMO