Hallo!
Da ich nun in meiner neuen Firma das komplette QM-System (EN 13485) selbst gestalte, hat sich mir die Frage gestellt, wie ich auf zulässige Art und Weise den Papierkram vor allem bei genehmigungspflichtigen Prozessen einschränke.
Wir sind selbst nur eine 5-Mann Firma und erhalten beispielsweise regelmäßig harmlose Kundenreklamationen, die keine weiteren ToDos und vor allem keine CAPAs nach sich ziehen, sondern einfach auf defekte Zubehörartikel oder verstellte Software-Einstellungen zurückzuführen sind.
Da bei Medizinprodukten so eine Kundenreklamation ein recht aufwendiger Prozess ist, müsste ich jede Reklamation in Papierform von mehreren Leuten per Unterschrift genehmigen lassen, um es anschließend wieder einzuscannen und digital und analog abzulegen.
Für eine so kleine Firma ist das doch ein beträchtlicher Aufwand.
Deshalb kam mir die Idee, die zugehörigen Formulare (CCOMP, CAPA,...) in einem pdf-editor mit Formularfeldern und mit digitalen Unterschriftenfeldern zu versehen. Das könnte ich beispielsweise mit einer einzigen Version von PDFelement Pro (~100€) in Form von Presets erstellen. Anschließend könnten alle beteiligten Personen mit einer Gratisversion des Adobe Readers eine digitale, qualifizierte Unterschrift (mit Passwort) absetzen und das Dokument damit digital freigeben.
Da das natürlich keine digitalen IDs sind, mit denen ich amtliche Dokumente zeichnen könnte ist klar. Aber meiner Meinung nach ist das auch nicht notwendig.
Liege ich da falsch? Was für Erfahrungen habt ihr in diesem Bereich?
Ließe sich mit der Methode etwa auch die gesamte technische Doku digital freigeben, ohne einen einzigen Zettel zu bedrucken?
Danke euch und liebe Grüße,
Oliver
Da ich nun in meiner neuen Firma das komplette QM-System (EN 13485) selbst gestalte, hat sich mir die Frage gestellt, wie ich auf zulässige Art und Weise den Papierkram vor allem bei genehmigungspflichtigen Prozessen einschränke.
Wir sind selbst nur eine 5-Mann Firma und erhalten beispielsweise regelmäßig harmlose Kundenreklamationen, die keine weiteren ToDos und vor allem keine CAPAs nach sich ziehen, sondern einfach auf defekte Zubehörartikel oder verstellte Software-Einstellungen zurückzuführen sind.
Da bei Medizinprodukten so eine Kundenreklamation ein recht aufwendiger Prozess ist, müsste ich jede Reklamation in Papierform von mehreren Leuten per Unterschrift genehmigen lassen, um es anschließend wieder einzuscannen und digital und analog abzulegen.
Für eine so kleine Firma ist das doch ein beträchtlicher Aufwand.
Deshalb kam mir die Idee, die zugehörigen Formulare (CCOMP, CAPA,...) in einem pdf-editor mit Formularfeldern und mit digitalen Unterschriftenfeldern zu versehen. Das könnte ich beispielsweise mit einer einzigen Version von PDFelement Pro (~100€) in Form von Presets erstellen. Anschließend könnten alle beteiligten Personen mit einer Gratisversion des Adobe Readers eine digitale, qualifizierte Unterschrift (mit Passwort) absetzen und das Dokument damit digital freigeben.
Da das natürlich keine digitalen IDs sind, mit denen ich amtliche Dokumente zeichnen könnte ist klar. Aber meiner Meinung nach ist das auch nicht notwendig.
Liege ich da falsch? Was für Erfahrungen habt ihr in diesem Bereich?
Ließe sich mit der Methode etwa auch die gesamte technische Doku digital freigeben, ohne einen einzigen Zettel zu bedrucken?
Danke euch und liebe Grüße,
Oliver