Servus rafaht,
Die Intervalle müsst ihr anhand von Risikobewertung selbst festlegen und optimalerweise einhalten![;)]( ";)")
Akut wird es immer wenn Änderungen vorgenommen wurden.
Die DAkkS sagt hierzu im 71_SD4_019:
3.8 Revision der Prüfverfahren
Prüfverfahren sind einer regelmäßigen Revision zu unterziehen.
Bei Änderungen an einem Prüfverfahren (z. B. Anwendungsbereich des Prüfverfahrens, untersuchte Matrices, verwendetes Analysengerät) oder den Bedingungen, unter denen es durchgeführt wird (z. B. Räumlichkeiten, Qualifikation des eingesetzten Personals), ist durch das Prüflaboratorium zu überprüfen, ob es sich dabei um wesentliche Änderungen handelt. Immer wenn dies der Fall ist, ist das Prüfverfahren ganz oder teilweise neu zu validieren. Auch bei geänderten Vorgaben oder Anforderungen von Regelsetzern oder Kunden sowie bei wiederholten Auffälligkeiten, die im Rahmen laufender interner Kontrollen erkannt werden, sind die Validierungsunterlagen auf Aktualität zu überprüfen und ggf. Nach- oder Neuvalidierungen durchzuführen.
Die Intervalle müsst ihr anhand von Risikobewertung selbst festlegen und optimalerweise einhalten
Akut wird es immer wenn Änderungen vorgenommen wurden.
Die DAkkS sagt hierzu im 71_SD4_019:
3.8 Revision der Prüfverfahren
Prüfverfahren sind einer regelmäßigen Revision zu unterziehen.
Bei Änderungen an einem Prüfverfahren (z. B. Anwendungsbereich des Prüfverfahrens, untersuchte Matrices, verwendetes Analysengerät) oder den Bedingungen, unter denen es durchgeführt wird (z. B. Räumlichkeiten, Qualifikation des eingesetzten Personals), ist durch das Prüflaboratorium zu überprüfen, ob es sich dabei um wesentliche Änderungen handelt. Immer wenn dies der Fall ist, ist das Prüfverfahren ganz oder teilweise neu zu validieren. Auch bei geänderten Vorgaben oder Anforderungen von Regelsetzern oder Kunden sowie bei wiederholten Auffälligkeiten, die im Rahmen laufender interner Kontrollen erkannt werden, sind die Validierungsunterlagen auf Aktualität zu überprüfen und ggf. Nach- oder Neuvalidierungen durchzuführen.