Guten Tag zusammen,
ich komme nicht aus der Medizinbranche, aber sollte die ISO 13485 auch nur ansatzweise so aufgebaut sein wie ISO 9001&14001, brauchst du dir um die Struktur deines Handbuches keine Gedanken zu machen. Hier sind weder Vorgaben zum Aufbau oder Inhalt, noch überhaupt welche zur reinen Existenz des HB gemacht.
Solltest du ein funktionierendes Handbuch, welches auch Akzeptanz in der "Kundschaft" genießt, haben, so lass es bitte so wie es ist und ergänze wo nötig die neuen Forderungen.
Alles andere ist sinnbefreit und nicht im Sinne der Norm(en).
Mit besten Grüßen
Kuh-MB
ich komme nicht aus der Medizinbranche, aber sollte die ISO 13485 auch nur ansatzweise so aufgebaut sein wie ISO 9001&14001, brauchst du dir um die Struktur deines Handbuches keine Gedanken zu machen. Hier sind weder Vorgaben zum Aufbau oder Inhalt, noch überhaupt welche zur reinen Existenz des HB gemacht.
Solltest du ein funktionierendes Handbuch, welches auch Akzeptanz in der "Kundschaft" genießt, haben, so lass es bitte so wie es ist und ergänze wo nötig die neuen Forderungen.
Alles andere ist sinnbefreit und nicht im Sinne der Norm(en).
Mit besten Grüßen
Kuh-MB